Assistenza Tecnica - Servizio Tecnico

Contatti

Il centro che eroga il Servizio di Assistenza Tecnica è

Winform Ufficio Tecnico -Via Garda, 6 - 30027 San Donà di Piave (VE)

Contatti:

M. servizio.clienti@winformweb.it

T. 0421 222026

F. 0421 225314

Cos’è un dispositivo medico

Tutti i dispositivi medici per poter circolare all’interno della Comunità Europea devono rispondere alla direttiva 93/42/CE + 2007/47/CE che raccoglie le prescrizioni che il fabbricante deve rispettare per la progettazione, produzione, commercializzazione e sorveglianza di un dispositivo medico.

Per dispositivo medico s’intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

A seconda della destinazione d’uso del dispositivo, decisa dal fabbricante, la Direttiva 93/42/CEE definisce i criteri di accettabilità che regoleranno la sua progettazione e messa in commercio.

Tipicamente il dispositivo medico deve essere conforme alle norme tecniche vigenti oltre che alle norme specifiche applicabili a seconda della sua destinazione d’uso. La conformità viene dimostrata attraverso il superamento di prove eseguite presso laboratori autorizzati o dal produttore stesso qualora in possesso delle credenziali previsti dalla legge.

La Direttiva 93/42/CEE evidenzia con particolare enfasi il processo di valutazione dei dispositivi medici. Il produttore di dispositivi medici deve istituire un documentato sistema di analisi dei rischi al fine di individuare ogni possibile rischio derivante dall’utilizzo del dispositivo medico e di mitigarne l’effetto attraverso opportune soluzioni tecniche. I rischi individuati riguardano, ad esempio, la sicurezza elettrica, la compatibilità elettromagnetica, la facilità d’uso, la compatibilità dei materiali utilizzati, la sicurezza del software impiegato.

L’insieme delle prove e l’esito positivo dell’analisi dei rischi garantiscono che il dispositivo medico risulti sicuro e preciso nello gestire i dati in ingresso e in uscita verso il paziente a salvaguardia della sua salute.

La procedura di certificazione di un dispositivo medico si conclude con la redazione del fascicolo tecnico di prodotto e, a seconda della classe del dispositivo, con la sua approvazione da parte di un Organismo Notificato Autorizzato.

L’indicazione dell’Organismo Notificato che ha approvato il fascicolo tecnico è riportata in formato numerico (es 0051) sotto il simbolo CE contenuto nell’etichetta seriale posta su ogni dispositivo medico. Gli strumenti che non riportano sotto il simbolo CE il numero dell’ente notificato NON sono dispositivi medici.

L’immissione in commercio dei dispositivi medici

La Direttiva 93/42/CE regola anche le attività di sorveglianza del mercato.

Il responsabile dell’immissione in commercio del dispositivo medico deve istituire una procedura documentata di rintracciabilità e sorveglianza dei dispositivi medici..

Tale procedura assicura che il dispositivo sia rintracciabile in qualsiasi momento. L’importanza dell’attività di rintracciabilità risulta evidente nel caso in cui, per motivi di sicurezza, si debba procedere, ad esempio, ad una campagna di rientro.

Per le apparecchiature elettromedicali la rintracciabilità riguarda anche componenti critici, elettrici o meccanici, contenuti al suo interno.

Ogni apparecchio elettromedicale, infatti, prima dell’immissione in commercio, oltre ai test di sicurezza e funzionalità, viene sottoposto ad accurata registrazione dei numeri seriali dei componenti principali. Questa procedura assicura la massima sicurezza di chi verrà in contatto con l’apparecchiatura.

Installazione, manutenzione e controllo dei dispositivi

Affinchè le apparecchiature elettromedicali, una volta immesse nel mercato, mantengano inalterate le proprie prestazioni e la loro sicurezza è necessario assicurarsi che vengano installate, manutenzionate e verificate da personale qualificato in possesso di particolari competenze specifiche del settore.

In modo particolare Il possessore di un parco apparecchiature elettromedicali deve istituire un sistema di gestione dello stesso individuando un responsabile all’interno del proprio Centro e prevedendo un piano di verifiche periodiche si sicurezza.

I controlli periodici per la sicurezza degli apparecchi elettromedicali, previsti dalla norma CEI EN 62353, rientrano nel contesto della manutenzione preventiva che viene generalmente organizzata su due livelli:

  • Manutenzione di I° livello
Può essere effettuata dall’operatore stesso e comprende le ispezioni visive e la piccola manutenzione indicata nel manuale d’uso fornito dal Costruttore.
  • Manutenzione speciale di II° livello

Deve essere eseguita esclusivamente da personale qualificato e consiste nell’esecuzione di tutte le verifiche,ispezioni e prove ai fini della sicurezza.

Comprende:

  • Misura della resistenza del conduttore dì protezione
  • Misura della corrente di dispersione verso terra
  • Misura delle correnti di dispersione permanenti e delle correnti ausiliarie nel paziente,
  • Misura della corrente di dispersione nell'involucro
  • Verifica della resistenza di isolamento
  • Verifica della documentazione a corredo (manuale d'uso e delle targhette di riconoscimento).

Il tecnico che esegue la manutenzione speciale di II° livello redige un test report che attesta la conformità del dispositivo a quanto previsto dalle norme in vigore. Copia del test report viene consegnata al cliente che lo esibirà in caso di ispezione da parte degli enti preposti (Asl, NAS,etc.).

La periodicità delle verifiche di sicurezza, raccomandata dalla a guida CEI 62-122, è:

  • una volta l’anno per le apparecchiature utilizzate in locali di chirurgia e assimilati
  • una volta ogni due anni per le apparecchiature utilizzate in tutti gli altri tipi di locali (es studi di fisioterapia)

Dopo ogni riparazione và sempre effettuata una verifica di sicurezza. È facoltà del Costruttore di un apparecchio elettromedicale raccomandare una periodicità diversa.

Modalità di erogazione del Servizio Tecnico

L’attività di assistenza tecnica di Winform srl è regolata dalla procedura P7.5-1 "gestione produzione e assistenza tecnica” contenuta nel Manuale della Qualità Aziendale redatto secondo ISO 9001:2008.

L’intervento tecnico si svolge seguendo un preciso iter che garantisce la massima efficienza e trasparenza.

Entro 24 ore dalla ricezione della segnalazione dettagliata via e-mail (all'indirizzo servizio.clienti@winformweb.it) del presunto guasto (indicando inoltre il modello del dispositovo ed il relativo serial number) il nostro Servizio Tecnico contatterà il cliente per una prima verifica telefonica.

Nel caso in cui si rendesse necessario un intervento tecnico si provvede all’apertura di una pratica con codice CDD. Dopo valutazione del guasto al cliente viene sottoposta una offerta per la riparazione del dispositivo.

Ad accettazione dello stesso si procederà alla riparazione in tempi tali da non compromettere l’operatività del cliente.

Al termine dell’intervento l’apparecchio verrà restituito al cliente compreso delle verifiche periodiche di sicurezza cosi come prescritto dalla CEI EN 62353.

Servizi erogati

  • Manutenzione ordinaria e straordinaria di apparecchiature elettromedicali in conformità a quanto previsto dalla normativa CEI EN 62353
  • Riparazione, ricondizionamento e straordinaria per la semplice riparazione e certificazione anche di poche unità
  • Gestione informatizzata delle apparecchiature elettromedicali tramite software: siamo in grado di storicizzare tutti gli interventi sulle apparecchiature e scadenzare le verifiche di sicurezza elettriche, avvertendo il Cliente su quali apparecchiature siano bisognose della Certificazione secondo la normativa in vigore
  • Consulenza tecnica su acquisizione di nuove apparecchiature elettromedicali con valutazioni tecniche ed economiche
  • Gestione globale del parco apparecchiature, revisioni e collaudi, ricondizionamento di apparecchiature usate

Obiettivi Servizio Tecnico

  • Erogare i servizi ad un livello qualitativo tale da far crescere il livello di soddisfazione del cliente
  • Accesso semplificato e personalizzato ai servizi da parte di tutti i clienti piccoli e grandi
  • Affidabilità e puntualità dell'intervento
  • Riduzione dei tempi dei disservizi dovuti al "fermo macchina" per rottura o malfunzionamento degli apparecchi elettromedicali

Personale Tecnico

Winform Srl si avvale di personale tecnico altamente specializzato e costantemente aggiornato a mezzo di appositi corsi professionali, oltre alle conoscenze acquisite sul campo in anni di esperienza. I ns tecnici sono in grado di intervenire con successo su varie tipologie di apparecchiature elettromedicali, occupandosi inoltre in prima linea della progettazione, della fabbricazione ed installazione degli apparecchi EM da noi prodotti.

Formazione del personale

La complessità del quadro normativo oltre che l’evoluzione tecnologica richiede che i tecnici che intervengono su dispositivi medicali siano costantemente aggiornati.

Il personale Tecnico Winform è sottoposto ad attività di aggiornamento e formazione continua presso Strutture qualificate e riconosciute dal Ministero della salute.

Per quanto riguarda le verifiche periodiche di sicurezza i nostri tecnici hanno seguito, con profitto, il corso di formazione sulla norma CEI EN 62353 presso l’ente notificato IMQ.

Gestione Strumenti di Misura

Tutti gli strumenti utilizzati da Winform Srl per l’attività di test e verifica degli apparecchi elettromedicali sono di ultima generazione e vengono sottoposti ad esami di taratura periodica presso Istituti di taratura certificati (SIT). La gestione della taratura degli strumenti è regolata dalla procedura P7.6-1 rev02 "gestione strumenti” contenuta nel manuale della qualità Winform

Garanzia dispositivi

Tutti gli apparecchi di produzione Winform sono garantiti per un periodo di 24 mesi dalla data di acquisto ad esclusione di alcuni ricambi/accessori di consumo [es. elettrodi pregelati, cavi, pacchi batterie, fibre, …]. Le specifiche dettagliate per ogni apparecchio sono indicate nei certificati di garanzia e nei manuali d’uso rilasciati a corredo degli apparecchi al momento dell’installazione.

La garanzia si intende limitata ai soli difetti di lavorazione o di materiale. La garanzia non copre i danni causati da errata applicazione, negligenza , incidente, uso errato o modifiche eseguite sullo strumento da personale non autorizzato da Winform srl.

La garanzia si intende franco magazzino c/o ns sede.